仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,蜜桃成熟的33天：甜蜜成熟期全记录

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

第1—10天：从“长大”到“定型”，别急着追甜

这段时间蜜桃的主要任务是继续膨大、细胞充水，因此硬度高、果香弱，甜味也不明显。果园往往会在这一阶段做最后的疏果与枝叶管理，让阳光尽量照到果面；对消费者来说，最直观的信号是：桃子看着已经不小了，但捏起来很硬，凑近闻几乎没香味。

常见误区是把“个头大”当作“成熟”。这时哪怕颜色已经偏红，也可能只是着色快，糖分并没跟上。若买到偏早的果子，别用塑料袋闷放：闷热容易让表皮先软、里头仍青涩，还可能出现“粉口”——看起来软了，咬下去却干、少汁。

第11—22天：甜度上升的关键段，糖酸开始顺

进入中段后，糖分累积明显加快，酸味逐渐收敛，果香也开始冒头。你会发现它不再是“石头硬”，按压会有轻微回弹；果蒂附近能闻到一点清甜气息，果皮颜色更均匀，底色从偏青转为乳黄或浅白（不同品种差异较大，但“底色变暖”是共性）。

喜欢“脆甜口”的人，通常会爱上这一段：脆度还在，甜味更清晰，汁水也更足。处理上，买回家想让它继续变甜变香，建议在常温阴凉处单层摆放，尽量别堆叠压伤；每天翻面一次，比闷袋更可控。若室温偏高（例如夏天超过28℃），成熟会加速，可以把“第二天要吃的”放常温，“两三天后吃的”放冰箱冷藏减速。

第23—33天：香气爆发与口感定格，窗口短但最迷人

后段的蜜桃往往进入巅峰期：香气从果蒂扩散到整颗，手指轻按会有明显弹性甚至轻微凹陷，果肉纤维变细，汁水更容易涌出。很多人最爱的就是这一口——甜味更圆润，常带一点花香或蜜香，咀嚼时香气在口腔里慢慢铺开。

但这也是最容易“翻车”的阶段：

1）过熟酒味：常温放太久，乙醇味冒出来，甜味会被“发酵感”盖住。
2）外软内硬：温度过高或堆叠受压，表皮先软烂，果核附近仍偏生。
3）出水塌陷：表皮出现细小破口或碰伤后，微生物更容易进入，软得特别快。

如果买到已经很香、手感偏软的桃子，更稳的做法是：到家先检查磕碰处，轻微擦伤的优先吃；当晚吃不完就冷藏，第二天吃前回温10—20分钟，香气会更明显。很多人直接冰着吃觉得“没桃味”，多半是低温抑制了香气挥发，并不代表桃子不香。

如何用“看、闻、摸”判断在哪一天：别只盯颜色

判断成熟度最好用多个信号交叉验证，而不是只看红不红。可以用下面这些特征，快速对照手里的桃子大致处在“33天”中的哪个区间：

观察点	偏早（约1—10天表现）	适口（约11—22天表现）	浓熟（约23—33天表现）
果蒂香气	几乎无香	有清甜香	香气明显，靠近就闻到
手感	很硬，按不动	微硬有回弹	软弹，轻按有凹
底色（非红晕）	偏青冷	变浅、变暖	更乳黄/更柔和
口感走向	脆但涩、汁少	脆甜或软甜、汁多	软糯多汁、香最浓

另外有个细节很容易被忽略：同一箱桃子成熟不同步很正常，尤其同枝不同位置受光不同。别把整箱一起闷熟，挑出“已经有香”的先吃，“还硬没香”的慢慢放。

放熟与保存的细节：让甜变得可控

想把蜜桃吃到“甜而不腻、香而不酒”，保存方式往往比想象中更关键。常温放熟时，优先选择通风、避光、干燥的位置，最好用纸巾垫着单层摆放；桃子怕压，堆放会加速局部软烂。冷藏更适合用来“控速”，但也别放太久以免失香：一般两三天内吃完更理想。若桃子表皮已软，冷藏后口感会稍微紧实一些，但香气仍需要回温才能释放。

清洗也要注意：尽量吃前再洗，不要提前水洗后再存放。表皮绒毛被水打湿后更容易滋生微生物，反而更容易在成熟期变质。

“蜜桃成熟的33天”，说到底是一段从“能吃”到“最好吃”的风味旅程。你不必精确到第几天，只要学会用香气、手感和底色抓住它的节奏，就能把每一颗桃子的甜，吃在最对的那一口。

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相关介绍

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更新内容

一、支持新型扫码枪设备识别

二、增加NPC互动时人物特写表现

三、调整战斗力算法

四、新增角色对白与剧情分支

五、精简底部菜单图标

六、优化了举报系统的反馈效率。