仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,欲魔时尚与魔法的结合：梦幻魅惑风格全新演绎

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

梦幻魅惑到底“魅”在哪：从气质到细节的落点

梦幻魅惑的核心，是一种“若即若离”的视觉语言：你能感到性感存在，却很难指向某一个过于直白的点。常见的落点大致有三类。

第一类是材质反差。缎面、丝绒、薄纱、皮革放在同一套里，会形成“柔与利”的冲突；例如丝绒短上衣搭配硬挺的高腰阔腿裤，既有曲线暗示，又不被身材线条牵着走。

第二类是光泽控制。魔法感更像“微光”，而不是“满身亮”。珠光、偏光、细闪都可以，但要像咒语残留的一点光，不要做成舞台灯反射般的强烈存在感。

第三类是符号点缀。星月、符文、荆棘、蝴蝶、羽翼等元素适合少量出现，放在配饰或局部印花上更合适——让人产生联想，而不是被图案牵着走。

色彩与面料的常见组合：不靠黑也能“欲魔”

不少人以为欲魔只能靠大面积黑色，其实更耐看的配色往往是“暗底+冷光”，或“雾感中性色+一点异色”。比如紫灰、酒红、墨绿、夜蓝，再配银色细节，就能做出类似夜色的层次感。

面料上，梦幻感离不开“雾”和“透”。雾面皮、磨砂缎、细网纱、欧根纱往往比厚重的亮面更显高级，也更容易把“魅惑”做得不费力。

下面这张表适合用来快速对照不同场景的选择，避免“穿得很用力但不对场合”的尴尬：

场景	推荐主色	适合的“魔法感”材质	容易踩雷点
日常通勤	紫灰/夜蓝/黑白少量点银	哑光缎、细闪针织、薄纱内搭	全身透、亮片过密、符号过大
夜间聚会	酒红/墨绿/黑金点缀	丝绒、偏光面料、皮革小面积	上紧下紧、过度勒身显廉价
摄影/音乐节	冷紫/银灰/蓝绿渐变	欧根纱叠穿、金属质感配饰	元素堆叠到看不出重点

轮廓与露肤的分寸：性感不靠“少布料”

梦幻魅惑的高级感，更多来自轮廓的拿捏，而不是露肤面积。更稳妥的思路是“露一处，藏两处”：露锁骨就收腰但不露腿；露腿就用高领、披肩或更克制的上半身来平衡。

常见误区，是把紧身、短、透同时叠加，结果从“魅惑”变成“刻意”。如果想要更强的欲魔张力，可以用结构替代裸露：胸衣式剪裁、腰封、绑带、开衩、镂空都能增加戏剧张力，但一套造型里最好只留一个主结构，让视线有明确的停靠点。

配饰与妆发：魔法感靠“仪式感”，不是道具感

欲魔风最容易翻车的往往是配饰：一旦选到像“舞台道具”的夸张单品，日常穿搭会立刻失真。更建议用“有故事的细配饰”来做氛围——细链条、符文戒指、月相耳饰、黑银混色的细项圈（贴颈但别太厚重），再配一件干净的外套或衬衫，魔法感就会自然浮出来。

妆面同理，重点不在“画多重”，而在质感：雾面底妆搭一点偏光眼影，更像夜雾里藏着光；唇色选莓果、暗玫瑰、冷棕会更耐看。发型可以用湿发感、低马尾、半扎配细发夹来做“仪式感”，比夸张假发更适配现实生活。

处理方式与实穿提醒：从衣柜里做“组合魔法”

想把梦幻魅惑穿成自己的风格，最实用的方法是：用基础款做主体，再加一件“魔法单品”点题。例如：

- 黑色西装外套 + 细闪吊带或偏光内搭，通勤与聚会都能自由切换；
- 高腰直筒裤 + 薄纱叠穿半裙，走动时才显出的层次最耐看；
- 纯色针织裙 + 符号感腰链或小面积皮革腰封，张力立刻到位。

舒适度同样关键：绑带、束腰、过高鞋跟容易让姿态变僵，魅惑反而成了“硬撑”。真正的欲魔气质，来自你能自然走路、转身、坐下，细节依旧利落好看。

梦幻魅惑并不是把暗黑、性感、奇幻简单堆叠，而是用克制讲好一个“有光的夜晚”的故事：材质有对比、轮廓有分寸、符号有留白。把这三点做好，“欲魔时尚与魔法的结合：梦幻魅惑风格全新演绎”就不再只是概念，而会成为一种可穿、可变、也能长期发展的个人风格。

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3.狂按ctrl+f1，当听到系统“滴”的一声。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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更新内容

一、新增宝箱 / 抽卡机制

二、修复拼图类谜题碎片缺失问题

三、优化缓存策略，占用更少空间

四、修复全屏状态下UI重叠问题

五、新增特殊道具：灵感火花，可用于提示解锁

六、接入微信小程序支持