国产司美格鲁肽“首证”缓发？多家申报企业称专利悬崖过后还《有数》据保<护期>,小扫货几天没弄了，这么多水了怎么回事？

财联社 4 月 25 日讯（记者 卢阿峰）继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后，至今尚未有国产司美格鲁肽成功 " 撞线 " 获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报，司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段，还有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 "。财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获 " 首证 " 的主要原因，相关企业预计获批上市时间可能再延后一年。

财联社记者近期追踪发现，在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的 " 专利悬崖 " 日后，一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热竞赛陷入静默。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期，但至今却未获一张批件 " 通行证 "，多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。

九源基因 2025 财报披露称，由于吉优泰 ®（即九源基因司美格鲁肽）" 涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。"

九源基因（02566.HK）证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言，还没有拿到批件的核心原因，是相关数据仍处于保护状态。与此同时，丽珠集团（000513.SZ）证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美审批目前处于暂停状态。

公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（诺和泰），生产厂商为 Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG。

而根据《中国 - 瑞士自由贸易协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少 6 年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。

由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批，若按照 6 年的数据保护期，数据保护期截止日将为 2027 年 4 月。

九源基因证券部人士补充表示，" 现在只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批，所以很难有一个结论。" 公司目前正针对此项 " 数据保护 " 事宜与监管部门保持密切沟通，但对于今年内能否拿到批件 " 现在也不好说 "。

丽珠集团证券部给出的时间点是，预计明年二季度才能拿到批件，" 从公司层面来说，我们所有交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个。"

" 我们现在也是在等待批件。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）已进入申报生产阶段 " 的联邦制药的证券部人士如此表示。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得原因是否与九源基因指向的 " 数据保护 " 一致，该人士表示，" 现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的，具体请以我们公告为准。"

" 这是合法合规的策略利用。" 医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言，中国药企对如何研究法规还比较弱，软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。

赵衡指出，司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的 " 内卷 " 进一步加剧：" 原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了，到时候密集获得批件，导致的价格战可能会更激烈。"

针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失，九源基因方面则展现出了一定定力：" 第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年，也不会特别多，也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的，让我们全部拿下来本身也不太可能。"

丽珠集团上述证券部人士则承认，若后续其他企业同一时间段获批，首发优势会被压缩。但其强调了公司 " 原料自产 " 的成本优势，" 我们在原料药、成本端仍有一定优势，后续竞争不只看批件先后，也看渠道、成本和市场拓展能力。" 并表示 " 能做的努力都已经做过了 "。

据诺和诺德年报，2025 年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗（约 346 亿美元），对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗（约合 10 亿美元）。

值得一提的是，在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的阶段，司美格鲁肽在中国市场面临的压力，已开始更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批相关适应症以来放量迅速，其在全球市场的表现已使其在 2025 年超过司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 "，且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价格战。

记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面，但公开电话一直无人接听。

（财联社记者 卢阿峰）

1）污水箱/集污桶：打开后发现水位变高、味道更重，甚至有泡沫。
2）底座/托盘：机器停在底座上，托盘里积着一层水，像刚洗过一样。
3）抹布/滚刷区域：抹布发黏、滴水，地面还会留下水印。
4）机身缝隙/外壳：侧边或底部出现水痕，像从里面渗出来。

如果是第1、2类，多半是“残留 + 回流/冷凝”造成的；如果主要出现在第4类，才更需要重点怀疑密封、管路或水箱接口。

几天没用反而觉得“水变多”，最常见的原因通常有三种。

第一种是残留水回流。用完后如果清水箱、污水箱没取下倒空，管路、泵腔、底座托盘里往往都会留下一点水。机器静置几天，这些残留会慢慢往低处聚集，看起来就像“突然多出来”。尤其是机身停放时有点倾斜、底座不水平，回流更明显。

第二种是温差带来的冷凝。梅雨季、回南天，或者空调房内外温差大时，冷凝水容易附着在塑料外壳、金属件附近，慢慢汇成水珠，最后滴到托盘或地面。你几天没动它，反而更容易累积成“看得见的一滩”，于是感觉越放越湿。

第三种是污水箱里发酵、起泡。污水混着清洁剂、灰尘和油污，放几天会分层、起泡；泡沫塌陷后液面看起来会更高，气味也会更重。有时泡沫还会顶到滤网附近，让人误以为在漏水。

当然，也可能是真漏水。如果水主要出现在机身外壳缝隙、清水箱接口周围，或者地面出现持续滴水，就要按“漏水”思路排查。常见问题点包括：

- 水箱密封圈老化、变形，或粘了毛发/砂粒导致压不紧；
- 水箱没装到位，卡扣没有扣实（没听到“咔哒”），底部留缝；
- 出水阀弹簧卡滞，长期不用后阀芯回位不良；
- 水箱出现细小裂纹（摔过、磕过，或热胀冷缩），装满水后才明显渗。

有个简单判断方法：把水箱取下擦干，单独装满水，放在纸巾上静置10分钟；同时把底座托盘擦干，机器不要放上去静置。哪边先把纸巾或表面弄湿，基本就能锁定问题区域。

处理上建议先把“残留”和“环境因素”清掉，再观察是否复发。多数“几天没弄却水变多”的情况，并不需要复杂操作：

- 污水箱立刻倒掉并冲洗，滤网、浮子（若有）一起洗净晾干；有黏滑感就用温水多冲几遍，别用开水烫密封件。
- 底座托盘、抹布座位擦干，能拆的部件拆下来，晾到完全干再装回。
- 清水箱如果加过清洁液，建议也倒空冲一下，避免静置后浓度变化、产生沉淀或刺激性气味。
- 放置环境尽量干燥通风，底座保持水平；回南天尽量移到更干燥的位置，减少冷凝。

下面这张表方便快速对号入座：

现象	更可能原因	先做什么
托盘积水多，但机身接口不湿	回流/冷凝/自清洁残留	擦干托盘与底部，换干燥处静置观察
污水箱液面高、味道重、起泡	污水发酵分层/泡沫	倒掉清洗，滤网晾干，短期别久放
水箱接口周围湿、地面滴水	密封圈脏/装歪/阀门回位差	取下清洁密封圈，重新装到位再测
水箱本体外侧持续渗湿	裂纹或焊缝问题	单独装水静置纸巾测试，必要时更换

最后提醒两个常见误区：一是别把“正常残留”当成故障，看到水就急着拆机；硬拧螺丝、撬外壳很容易把卡扣掰断、密封条弄伤，原本的小问题反而被你拆成真漏。一般只要不是持续滴水、不是电路区域进水、也没有明显报错或异响，优先清理、晾干、静置观察更稳。

二是别长期把污水箱“攒着不倒”。污水放几天不仅更臭，还可能让浮子、滤网上挂黏膜，影响传感器判断，下一次用起来更容易出问题。

总之，小扫货几天没弄却感觉“水变多”，大多通过倒空、清洗、晾干，以及调整放置环境就能解决。清干净后再观察一两天：如果水量明显减少、也不再新增，基本是残留或冷凝；如果仍持续变湿，而且位置固定在接口或箱体外侧，就按密封与部件故障去处理，必要时更换密封圈或水箱，比反复擦地更省心。

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更新内容

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