仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,美女不要打针：别再逼我打针了

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

第一类是医院治疗：发烧、咽炎、胃肠炎、过敏、疼痛等情况，家属或医生常会建议“打一针见效”。但不少疾病并不一定需要肌肉注射或静脉输液，口服药同样可能有效，只是起效速度、依从性和就医路径不同。

第二类是疫苗或必要注射：比如破伤风、狂犬病暴露后的免疫处理，或某些必须注射的药物（胰岛素、部分激素、抗凝药等）。这类“能不能不打”必须基于风险评估来决定，拒绝可能带来明确后果。

第三类是医美注射：瘦脸针、玻尿酸、胶原蛋白、溶脂针等。这时的“逼”更常来自同伴的审美压力或销售话术。医美注射本质上是自愿选择，不该被“你不打就落后/就不美”绑架。

很多冲突来自把“更快”“更省事”误当成“必须”。注射的优势通常是起效快、绕过消化道、血药浓度更稳定；但缺点也很清楚：疼痛、局部反应、过敏或感染风险、静脉炎风险，以及针头带来的恐惧会被放大。

不妨用一个更具体的问法，把话说清楚：诊断是什么、打针的目的是什么、有没有疗效接近的口服/外用替代。比起一句“听话打针”，把信息问明白更能减少不必要的对抗。

场景/目的	注射常见理由	可能的替代方式	需要格外警惕
细菌感染需抗生素	症状重、需要快速控制	口服抗生素（适合轻中度且能进食者）	过敏史、是否真为细菌感染
止吐补液、纠正脱水	进食困难、脱水明显	口服补液盐、少量多次饮水	不必要输液导致静脉问题
疫苗/暴露后预防	预防特定疾病	多数无等效替代	错过时间窗的风险
医美填充/瘦脸	外观改善	护肤、妆容、非侵入项目	资质、材料来源、并发症

如果医生解释后你仍然不想打，可以提出更温和的方案，比如“能不能先口服/先观察24小时，必要时再升级”。前提是症状允许、体征稳定、医生也认可。真正的急重症（例如严重过敏反应、明显脱水、呼吸困难、意识改变等）别硬扛“我不打针”，那不是勇敢，而是在冒险。

“别再逼我打针了”很多时候其实是在表达一种诉求：我可以配合治疗，但希望过程更可控、被更认真地对待。你可以把顾虑说得直接一点、短一点：

1）我很怕针，会紧张到发抖/晕针，能不能让我平躺、慢一点、有人陪同？
2）我以前对某某药/青霉素过敏，能不能先评估风险或换药？
3）我不想输液，能不能先口服，若无效再升级？
4）我想知道打的药名、剂量、可能副作用，以及出现什么情况需要立刻回诊。

操作层面也可以做些准备：在无禁食要求的前提下，提前吃点东西避免低血糖；排队时做深呼吸；注射时别盯着针头；提前告诉护士你有晕针史；注射后先原地坐一会儿再走。对不少人来说，害怕不是“意志不够”，而是身体反应，提前说明比硬撑更安全。

如果这句话指的是医美注射，重点往往不在“扛不扛疼”，而在“值不值、安不安全、会不会后悔”。医美注射常见的误区主要有三种：一是把“微整”当成“零风险”，但任何注射都有感染、血管栓塞、结节、过敏等风险，严重时甚至可能影响视力或导致皮肤坏死；二是只看“更便宜”，却忽略材料来源、保存运输、操作者资质和应急能力；三是被“必须做”推着走。外貌管理是个人选择，任何用贬低、比较、催促制造压力的“逼”，都不该成为你在身体上挨一针的理由。

如果你已经有点心动但依然害怕，可以先给自己设定“撤退条件”：不接受不透明的药品包装、不接受不说明禁忌和风险、不接受在非正规环境操作。一旦踩线，当场停止即可，不需要解释太多。

坚持“不打针”当然可以，但要有底线：出现高热不退且意识模糊、呼吸急促或胸闷、持续呕吐无法进水、明显脱水（口干尿少头晕）、严重过敏（全身风团、喉头紧、喘不上气）、伤口污染并存在破伤风/狂犬病风险时，不要在情绪对抗里耗时间。此时更重要的是快速评估与规范处置。能不用针当然最好，但如果注射是唯一有效路径，就把注意力放在“如何安全完成”，而不是“我一定要赢”。

“美女不要打针：别再逼我打针了”说到底，是在争取对身体边界的掌控。你可以害怕，可以拒绝，也可以在充分知情后选择配合。把“是否必要”“有无替代”“风险和后果”问清楚，很多针其实不必打；必须打的那几针，也会更踏实。

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相关介绍

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更新内容

一、修复账号信息显示错误的问题

二、新增密码强度提示

三、调整装备 / 技能等级上限

四、新增时限逃脱玩法

五、增强快捷查看“已获得线索”模块

六、活动期间解锁旧章节新剧情