仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,九城社区新不夜城是什么？一文了解亮点与玩法

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

它和夜市、商圈夜场到底有什么不同

传统夜市更擅长解决“便宜、热闹、快速成交”，商圈夜场则偏向“目的性消费”（看电影、吃饭、唱歌）或“单点娱乐”。九城社区新不夜城更像把这些拆开后重新组合：以社区半径内的人群为主要客群，业态更细、节奏更慢，同时更重视安全感与便利度。你会看到摊位与店铺并存，小吃与正餐同线，快闪活动与固定演出穿插，再配合更长的夜间开放时段，以及更清晰的动线与分区。

另一个差异在于“场景复用”。白天可能是常规商业或社区配套，入夜后通过灯光、音乐、主题活动，把同一空间切换成夜间内容。对用户来说，不必为了夜生活跑很远；对商家来说，晚间客流更稳定，也不完全依赖周末。

亮点看什么：氛围、业态、互动三件事

判断九城社区新不夜城值不值得去，别只看“有多热闹”，更建议从三点入手：

第一，看氛围是否“可停留”。好的不夜城会在灯光层次、座位与遮蔽、卫生间与洗手点位、垃圾处理、步行宽度等细节上更到位。你会发现有人边走边吃，也有人坐着聊天、带娃休息；这种能让人慢下来的节奏，决定了体验是否舒适。

第二，看业态是否“够日常”。除了网红小吃，通常还会有便利补给（饮品、甜品、轻食）、生活服务（配镜、修补、快剪等可能以夜间形式出现）、文创零售或手作摊位。若只是高度同质化的烧烤串串一条街，第一次新鲜，第二次容易腻；日常型内容越多，越容易形成复访。

第三，看互动是否“有边界”。互动不等于吵闹。更成熟的形式往往是小型音乐演出、主题市集、亲子手作、露天电影、宠物友好活动等，既能参与，也不会被强行打扰。真正加分的，是活动安排稳定、时间可预期，而不是临时起哄式“热场”。

玩法怎么选：三种常见到访路径

不同人去九城社区新不夜城，目标不一样，玩法也不必一样。常见的三条到访路径，基本能覆盖多数需求：

“吃一圈”型：适合第一次去。先观察哪些店排队但动线不拥堵，再决定主食与小吃的比例。重口味建议放在后半段，避免太早出现“味觉疲劳”。

“看一场”型：把演出或活动当主菜。提前确认大致时段，到场后先找好视野与出入口位置，再补饮食，避免出现端着热汤找座位的尴尬。

“逛+社交”型：更适合熟客或结伴出行。优先选有可坐可聊区域的店或摊位，搭配文创、手作或小游戏摊位，把节奏放慢，体验会更完整。

带老人或孩子，优先走“可停留”路线；朋友小聚，“看一场”更容易把夜晚变成记忆点。

费用、时间与避坑：更像“夜间生活区”而非景点

九城社区新不夜城通常不收门票，花费主要来自餐饮与购物。价格跨度一般会比夜市更大：既有十几元的小吃，也可能有接近商场定价的店铺。与其只盯“便宜”，不如更关注出品是否稳定、卫生是否可见、结算是否清晰。

时间上，尽量避开两个最拥挤的节点：下班后的集中涌入，以及周末活动开场前后。想要更舒适的体验，建议在“热闹起来之前”先到，先坐下再慢慢逛。交通方面，如果周边停车紧张，别把“开车到门口”当默认选项，步行或短途公共交通往往更省心。

下面这张表可以帮助你快速判断适合哪种到访方式：

目标	建议到达时间	停留时长	关键选择点
纯吃喝	晚高峰前半小时	1-2小时	主食先定，小吃分散买
看活动	活动前20-30分钟	2-3小时	先占位再点单，留出出入口
带娃/长辈	更早一些或避开周末顶峰	1.5-2.5小时	找卫生间与休息位，控油控辣

也有几个常见误区：一是把它当成“越晚越好玩”，结果碰上摊位收摊、店铺打烊；二是只盯爆款排队，忽略了时间与体力的体验成本；三是边走边吃却不留意过敏与忌口，尤其带孩子、或对海鲜坚果敏感的人群，更要谨慎。

值不值得去：看你要的是什么夜晚

如果你想要的是“家门口就能获得的夜间放松”，九城社区新不夜城的价值很直接：不用做复杂计划，随时来、随时走，既能满足吃喝，也能顺带获得一点社交与氛围。如果你追求强目的性的娱乐（大型演唱会、主题乐园式项目），它可能不够“刺激”，但胜在轻量、稳定、复访友好。把它当作夜晚生活的一部分，而不是打卡任务，体验往往更好。

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更新内容

一、修复支线任务完成后无奖励发放

二、平衡伤害减免 / 护盾机制

三、视觉细节打磨，提升整体质感

四、后台保活能力增强

五、优化双手同时操作物品的物理响应

六、登录设备管理更清晰