仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,父女情深纽带与记忆：那些难忘的温柔瞬间

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

那些“很小却很重”的瞬间：父爱常以行动出现

父亲表达情感的方式常常更偏“做事”：把你送到门口、把伞塞进书包、把车停在你一眼就能看到的位置。这些看似琐碎的动作之所以难忘，是因为它们在关键时刻提供了确定性——有人在场、有人兜底。很多女儿成年后回想起来最清晰的，也不是一句大道理，而是父亲在生活细节里反复确认的那句潜台词：你是被照顾的。

还有一种温柔更像“笨拙的尊重”。他不太会安慰，却在你沉默时不追问；不擅长表达认可，却会把你写的文章、拿到的奖状悄悄收进抽屉。很多误会就出在这里：把沉默当作冷漠，把“少说话”当成“不在乎”。如果你的父亲一直在做事、在承担，却很少说出口，这并不稀奇；重要的是学会从细节里读懂他的情绪语言。

记忆为什么会变形：亲密、冲突与“迟到的理解”

父女关系常见的一个弯道，出现在青春期和初入社会的那几年。女儿需要边界，需要被当作独立的人；父亲却容易在“保护”和“控制”之间失衡。于是，过去的温柔记忆可能被新的冲突覆盖，甚至被重新解释为“原来他一直不懂我”。

记忆会变形，并不代表过去是假的，只是当下的需求改变了看待往事的方式。处理这种落差，与其反复争论“谁对谁错”，不如把矛盾拆回两个问题：我当时需要什么？他当时在怕什么？父亲常见的担心无非是女儿受委屈、走弯路、被忽视；而女儿更常见的需求是被信任、被倾听、被允许自己做选择。把“控制欲”拆解成“担心”，把“顶嘴”拆解成“争取边界”，关系才有机会重新对话。

把温柔留得更久：如何在日常里修复与加固纽带

很多人以为父女情深要靠“重要节日”来证明，其实更有效的是低负担、可持续的连接。比如固定每周一次简短电话，不必聊得很深，但要稳定；又比如共享一个小习惯：一起散步、看一场球赛、做一道菜。父亲不擅长长篇抒情时，稳定的陪伴就是最可靠的情感储蓄。

沟通时有两个细节常被忽略。第一，尽量别用“你从来不……”开头，这很容易让父亲立刻进入防御；换成“我最近有点需要你……”更容易得到回应。第二，少用“审判式提问”，多用“选择题式请求”。比如“你觉得我该怎么做？”很容易变成说教；“我现在有两种想法，你更担心哪一种？”更容易让父亲说出真实顾虑。许多隔阂不适合一次谈透，更现实的做法是“多次小修复”，每次少一点误会，多一点理解。

记录与纪念：别把回忆只留在脑海里

温柔瞬间之所以会消失，是因为生活太快、信息太多。把记忆从“想起来”变成“看得见”，能让父女关系在忙碌里不至于断线。记录并不等于矫情，它可以很轻：一张合照、一次语音、一段短视频、一本一起维护的相册。对很多父亲来说，“被记录”本身就是一种被看见。

选择记录方式时，可以按成本和场景做个简单对照：

方式	优点	适合场景	注意事项
合照/短视频	直观、情绪浓	聚会、旅行、日常小成就	不必强求摆拍，抓自然瞬间更耐看
语音/通话录音（经同意）	保留语气与停顿	异地、父亲不爱打字	尊重隐私，提前说明用途与保存范围
纸质小物（票根、便签）	触感强、仪式感足	纪念日、搬家整理	别堆积成负担，定期挑选保留

一个常见的拖延是“等有空再记录”。但最值得留的，往往就是普通日子里不经意的一句关心。哪怕只是把父亲发来的“到家说一声”截图存进相册，也是在为未来的自己留一条回去的路。

当父亲变老：角色互换中的温柔与边界

很多人到某个年龄才突然意识到：父亲不再无所不能，他也会累、会怕、会需要被照顾。父女纽带在这一阶段会被重新定义——你开始成为他稳定的依靠之一。这种角色互换容易走向两个极端：要么过度操心，替父亲做所有决定；要么因为不习惯而选择回避。更合适的做法是“照顾但不夺权”：关心健康、陪同体检、帮他整理信息，同时仍让他保留选择权和尊严。

也要允许自己的情绪复杂。你可能一边心疼，一边对过去的缺席耿耿于怀；一边想靠近，一边又怕再次受伤。与其逼自己立刻“释怀”，不如承认这是关系转弯时的正常波动。很多温柔瞬间，正是在这种不完美里发生：你递过去一杯温水，他嘴上嫌你多事，手却接得很稳；你提醒他慢点走，他装作不在意，却默默放慢了脚步。

父女情深不是一条直线，而是一种长期的互相确认。那些难忘的温柔瞬间，有的来自父亲的守护，有的来自女儿的理解，也有的来自彼此都学会了在爱里留出边界。等某天回头看，你会发现，真正把人拉在一起的，从来不是完美的表达，而是一次次愿意靠近的选择。

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综❌❌⭕合婷婷介绍

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🌈☀️☀️第二步：⭐️选择软件版本：根据您的操作系统（如 Windows、Mac、Linux）选择合适的软件版本。有时候还需要根据系统的位数（32位或64位）来选择综❌❌⭕合婷婷。

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进入综❌❌⭕合婷婷教程

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3.狂按ctrl+f1，当听到系统“滴”的一声。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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相关介绍

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更新内容

一、增强活动推荐算法逻辑

二、数据日志加密上传更安全

三、新增竞技场 / 排位系统

四、改进分享功能，支持更多平台

五、增强视觉对比度提升可识别性

六、新增阵型 / 阵容搭配模块