仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,《家有儿女》童星被女儿追剧认出：原来爸爸_妈妈是当年的TA

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

而对当事人家庭来说，这种“被认出”往往不是刻意的公开，更像随机发生：孩子追剧、刷到短视频切片，或者在学校被同学起哄一句“你爸/你妈像谁谁”。于是，“小时候上过电视”不再只是大人的旧事，而变成亲子关系里的新话题。孩子追问的也常常很生活：你那时候几岁？拍戏累不累？上学怎么办？台词忘了会怎样？这些问题比热搜标题更直接，也更贴近真实日常。

被认出之后怎么接话，决定了这件事是家庭里的趣事，还是新的压力。现实中常见的反应大致有三种：直接承认、回避隐瞒、半开玩笑。

直接承认最省力，父母会讲拍摄经历、翻旧照，孩子往往兴奋得想和同学分享。但容易忽略的一点是，这份兴奋很可能“外溢”到班级群、朋友圈甚至公开平台。更稳妥的做法，是一开始就和孩子约定边界：哪些可以讲，哪些别发，避免信息越传越多。

回避或隐瞒看似能减少麻烦，常见做法是含糊带过、转移话题，结果却可能让孩子更好奇，反复追问“为什么不能说”。与其一味否认，不如把原因说清楚——不是不信任孩子，而是需要隐私边界：不想被围观、不想被评价、也不希望家庭信息被扩散。

还有一种是玩笑化处理：把这段经历当“黑历史”自嘲几句，确实能缓冲尴尬，但别把自己的过去贬得太轻。孩子会从父母的态度里学习如何看待“出名”“职业”和“过去的自己”。更合适的节奏是：先幽默化解，再认真把事实讲清，让孩子知道这只是人生经历的一部分，不需要神秘化，也不必否定。

很多人以为孩子最关心的是“火不火”“赚多少钱”，但更常见的提问其实很朴素：那会儿你是不是也像我这么大？上学会不会耽误？导演凶不凶？同学会不会笑你？这些问题背后，是孩子在做一种“代入式比较”——屏幕里的你在他眼里就是同龄人，所以他天然在意学业、同伴关系、以及被评价的感受。

这时父母最容易踩的坑，是把聊天变成说教：讲努力、讲吃苦、讲成就。孩子更需要的是可理解的细节：拍一集要多久，冬天会不会穿得薄，背台词会不会忘，当时害不害怕。把经历讲成“普通人的工作记忆”，往往比讲成“传奇故事”更让孩子安心，也更有助于守住家庭边界。

如果孩子已经确认你就是《家有儿女》里的那位童星，后续通常会落在三个层面。

第一是家庭内部的边界。可以坦诚告诉孩子：这是真实经历，但家庭生活不需要被同学评价；可以分享照片和趣事，但不随意把家里信息放到公开平台。与其笼统地说“别说”，不如给可执行的规则：不发学校信息、不发住址、不公开个人联系方式、不用真实姓名去评论区互动等。

第二是学校场景的社交风险。孩子可能想“证明”自己，也可能担心同学起哄。家长可以提前和孩子练几句不夸张的回应，比如：“我爸妈小时候拍过戏，现在就是正常生活/上班。”既承认也不渲染，避免把孩子推到“明星子女”的位置上，否则更容易引来过度关注，甚至带来攀比或排挤。

第三是大人自己的情绪整理。有些童星淡出后并不想被反复提起，过去的评价和压力也可能还在。被孩子认出，可能同时带来自豪、尴尬、遗憾等复杂感受。情绪可以私下消化，但在孩子面前尽量给出稳定信号：你不需要否定过去，孩子也不必为父母的过去“负责”。

“原来爸爸/妈妈是当年的TA”之所以打动人，是因为它把角色重新拉回了生活。《家有儿女》里的童星让人念念不忘，是因为他们把成长演进了镜头里；而当他们成为父母，被自己的孩子追剧认出，那种循环感会让人忽然明白：真正重要的不是“当年多红”，而是“后来怎么过”。孩子从屏幕里看到的是角色，从现实里看到的是会做饭、会发脾气、会加班的父母——两者重叠的那一刻，反而更容易让亲子之间多一层理解。

热搜会过去，但那句“原来你是当年的TA”，往往会在一个家庭里留很久。把它当作一次坦诚的聊天、一次对时间的温柔确认，就已经足够。

FAQ：

孩子要把这件事发到同学群怎么办？先和孩子约定“可以说，但不要公开细节”，并给出明确的不可发布清单，比如学校、住址、联系方式、家庭日常定位等。

被同学起哄会影响孩子情绪吗？有可能。提前准备一句不夸张的回应方式，同时留意孩子是否出现回避社交、情绪低落或焦虑等变化。

父母不想谈过去是不是不正常？很正常。关键是用“我需要隐私”“我谈这个会不舒服”来解释边界，而不是强行否认事实，让孩子陷入更大的困惑。

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相关介绍

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更新内容

一、新增章节地图自动生成系统

二、修复部分机型闪退问题，兼容性全面提升

三、新增聊天气泡样式选择

四、活动流程体验更顺滑

五、修复角色模型贴图错误

六、调整战力 / 属性成长曲线