仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,如何自己弄出白色液体：安全自然的理解与注意事项

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

先弄清“白色液体”可能是什么：别把不同分泌物混为一谈

同样是白色，来源不同，意义差别也很大。男性常见两类：一类是性兴奋时尿道口出现的透明到乳白、质地偏稀的分泌物（常与前列腺液、尿道球腺分泌相关）；另一类是射精时的精液，通常呈乳白色、略黏稠。女性更常见的是阴道分泌物：排卵期可能偏透明、拉丝像蛋清；临近月经前后可能更乳白或略浑；性兴奋时润滑液增多，颜色多为透明或偏清的乳白。

如果“白色液体”来自乳头、伤口、皮肤毛孔，或表现为尿液本身发白，那就要按另一套思路判断。尤其是尿液变浑浊、尿道分泌物持续外溢，并伴随疼痛、灼热或异味时，更应考虑炎症或感染的可能，而不是简单当作“正常分泌”。

自然出现的前提：身体状态、唤起节律与刺激方式

在健康前提下，所谓“自然弄出白色液体”，通常指在合适的生理条件下让相关腺体正常分泌，而不是用激烈方式去“挤出来”。对男性而言，性唤起程度、刺激是否持续且舒适、情绪是否放松，以及睡眠和水分摄入等，都会影响分泌体验与分泌量。长期紧张焦虑、频繁熬夜、饮酒过量等，可能让射精变得困难，或让过程更不适。

对女性来说，分泌物与激素周期关系更紧密：排卵期往往更旺盛；压力、疲劳、哺乳等也可能改变分泌物的量与质地。若在唤起不足时强行刺激，容易造成黏膜摩擦损伤，分泌物反而可能出现血丝、疼痛或灼热感。

需要特别提醒：不要通过憋尿、强行用力“挤”、频繁冲洗阴道，或使用刺激性药物来追求“白色液体”。这些做法要么效果有限，要么会增加尿道/阴道炎症风险，甚至扰乱正常菌群。

正常与异常的边界：看颜色、气味、伴随感受与持续时间

判断是否“安全自然”，最实用的方法是观察它是否在特定情境出现、是否很快缓解、有没有明显不适。下面内容仅作一般参考，具体仍以医生判断为准。

观察点	更像生理性分泌	更像需要警惕的异常
颜色与质地	透明/乳白、无明显颗粒；精液略黏稠较常见	黄绿、灰白豆渣样、泡沫多、脓样或血丝反复出现
气味	轻微体味或几乎无味	明显腥臭、腐败味，或气味突然明显加重
感受	无痛或仅短暂敏感；无明显灼热	尿痛、灼热、瘙痒、下腹痛、性交痛
出现方式	与性唤起/射精/生理周期相关，事后缓解	不分情境持续流出，或伴发热、红肿

男性如果出现非射精情况下仍持续有白色分泌物、晨起尿道口黏连、尿频尿急尿痛，或近期有无保护性行为史，更应重视尿道炎、前列腺炎及性传播感染的可能。女性若白色分泌物明显增多且呈豆渣样、瘙痒突出，较常见于霉菌性阴道炎；若呈灰白稀薄并伴鱼腥味，需考虑细菌性阴道病；如果出现黄色脓性分泌物并伴疼痛，则更建议尽快检查。

误区与安全注意事项：别越“追求”越受伤

常见误区之一，是把“量多”当成“更健康”或“更强”。事实上，无论男女，分泌物多少都受个体差异、年龄、激素水平、饮水、药物与情绪影响；少不等于差，多也未必更好。另一个误区是过度清洁：频繁使用强力洗液、私处香氛、冲洗器等，可能破坏皮肤屏障和菌群平衡，结果反而更容易出现异味、分泌物异常和反复炎症。

更需要避免的是：为了追求“白色液体”而使用来路不明的助兴喷剂、栓剂或内用药，或在强摩擦下导致破皮。若出现疼痛、红肿、裂口或出血，应先暂停刺激，保持温和清洁，穿透气的棉质内裤，必要时就医排查感染或皮肤问题。

什么时候该去看医生：把安全放在第一位

如果白色液体伴随强烈异味、瘙痒、尿痛、发热、下腹痛、性交痛，或持续超过一周仍无明显改善，就不建议自行猜测或拖延。女性在孕期、产后、绝经期若分泌物变化明显，也更适合尽早咨询医生；男性若分泌物与排尿不适并存，或精液长期呈黄绿色、带血、射精疼痛，同样建议检查。很多问题并不复杂，但越早明确原因，越能减少反复与并发症的风险。

多数情况下，“白色液体”只是身体正常分泌或性反应的一部分。关键是把它放回生理背景里看：出现是否合理、身体是否舒服、变化是否突然。用温和、尊重身体节律的方式对待，比执着于“自己弄出来”更安全，也更自然。

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相关介绍

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更新内容

一、修复支线任务完成后无奖励发放

二、修复老设备下高画质设置异常卡顿的问题

三、新增章节“静谧深林之谜”

四、新增自动填表功能

五、调整经验 / 金币获得速度

六、新增挑战塔 / 无尽模式