仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,qvod情色资源搜索与相关风险提示

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“qvod”在搜索里通常指什么：从播放器到灰产关键词

qvod原本更多被理解为一类基于P2P思路的视频播放/点播组件，或某种播放器生态的一部分。但随着时间推移，它在大众搜索中的含义发生了偏移：不少人输入“qvod+情色资源”，并不是为了寻找正规的影音技术，而是把“qvod”当成能联想到“老资源”“隐蔽渠道”的标签。

这也带来一个常见现象：你以为自己在找“资源”，搜索结果却更可能把你引向“下载器”“解码器”“所谓增强版”“播放器修复版”等包装出来的工具页。这类页面常用“秒播”“免注册”“永久可用”等话术吸引点击，本质可能是诱导安装、劫持浏览器、收集设备信息，或把人导流到更隐蔽的付费群组。

常见搜索结果类型与识别要点：别把“能打开”当成安全

围绕“qvod情色资源”的搜索结果大致可分几类：旧版程序/组件的“复刻”下载；号称“资源聚合搜索”的APP或小程序；网盘列表、磁力聚合与短链接跳转。对普通用户来说，最危险的往往不是“找不到”，而是“以为找到了”。

判断页面是否可疑，可以重点留意这些信号：强制倒计时、要求关闭安全软件、提示“需安装专用播放器才能观看”；下载包体异常大或异常小；安装过程出现与视频无关的“驱动/浏览器/清理工具/游戏中心”；频繁弹窗并要求授予与功能无关的权限。即便最终“能播放”，也可能已经在后台写入启动项、修改代理配置或偷偷装上浏览器扩展。

风险点	常见伪装方式	直接后果
捆绑安装/劫持	“播放组件”“解码器”“增强版”	浏览器被改主页、弹窗广告、难卸载
恶意脚本/木马	“资源搜索器”“一键播放”	账号被盗、隐私泄露、远控风险
付费诈骗	“VIP通道”“付费解锁链接”	转账后失联、反复诱导充值
内容违法风险	“收藏离线”“云盘存储”	存储/传播链路留下痕迹

法律与合规风险：不只是“传播者”才会出事

在中文语境里，“情色资源”很容易滑向“淫秽内容”。风险关键不在于你是否使用qvod，而在于你获取、存储、分享的内容性质，以及是否涉及传播、牟利或情节严重。很多人以为“我只是观看”“不发给别人就没事”，但现实中的风险往往来自多个环节：下载与缓存可能带来持有与传播的前置问题；P2P机制还可能在你不直观感知的情况下发生上传；而网盘分享、群内转发、发布索引信息等行为，更容易触及“传播”属性。

同时也要警惕未成年人保护与个人信息层面的风险：部分灰产页面会诱导填写手机号、社交账号，甚至引导进行人脸验证，后续可能被用于诈骗或敲诈。“私密看片不留痕”多是营销话术，网络侧、设备侧、账号侧都可能留下记录。

设备与账号层面的现实风险：往往是“中招后才发现”

从实际案例看，这类搜索链路最常见的后果包括：广告软件常驻、浏览器被策略锁定、下载目录被植入可疑文件、社交平台账号出现异常登录。手机端则更常见“安装后要求读取通讯录/短信/无障碍权限”，随后出现自动跳转、自动发消息、后台耗电与流量飙升等问题。

很多人处理时只做“卸载APP”，但捆绑组件可能仍然残留。电脑端可重点检查已安装程序列表、浏览器扩展、启动项/任务计划；移动端则要留意系统管理权限、无障碍服务、描述文件/VPN配置等。若发现账号异动，优先修改密码、启用双重验证、清理已登录设备，并对资金类账户做必要的风控检查。

搜索与使用中的几个误区：越“古早”越安全是错觉

误区一：认为“老资源/老播放器更安全”。旧组件反而更可能存在漏洞，也更容易被二次打包。误区二：把“免杀”“不报毒”当作可信信号。很多恶意软件以灰色广告形态存在，未必会被第一时间识别。误区三：相信“专用播放器才能看”。这往往是捆绑安装的入口。误区四：以为匿名模式或清理缓存就能消除风险。匿名模式只能减少本地浏览记录，并不能抹掉下载行为、网络请求、账号登录与支付链路上的痕迹。

如果你发现自己总是搜到类似内容，更现实的做法是把重点从“怎么搜”转为“怎么止损”：不点击可疑下载、不安装所谓组件、不在陌生页面输入任何账号或支付信息；对设备做一次全面安全检查，必要时备份重要资料并重置系统，避免长期处于被劫持或被监控的状态。

FAQ：

1）看到“qvod修复版/增强版”要不要装？多数属于捆绑或仿冒，风险较高，不建议安装。

2）下载后没看、删了就没事吗？法律与安全风险不只取决于“是否观看”，下载与缓存本身也可能带来问题。

3）手机提示要开无障碍权限才能用正常吗？对播放器/搜索器而言通常不合理，建议直接退出并卸载，同时排查相关权限设置。

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更新内容

一、增加了账号安全保护提示。

二、修复语音与字幕不同步问题

三、增加登录验证选项（如指纹/面容）

四、增加章节奖励：真相值评级

五、支持玩家自定义解谜提示频率

六、新增组队 / 匹配机制