仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,恶魔契约书：你敢签下这份契约吗？

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“恶魔契约书”到底是什么：从隐喻到现实的两种用法

在内容作品里，恶魔契约书是经典母题：以愿望为饵，交换灵魂、寿命、记忆或其他重要之物，还常常埋着“文字游戏”的陷阱。它的吸引力来自强烈的戏剧冲突——你明知代价可怕，却可能在焦虑、急迫或渴望的推动下仍然签下去。

在现实语境里，这个词更像一盏警示灯：提醒你注意那些“不对等”“难撤回”“暗藏连带责任”的承诺。常见场景包括借贷担保、分期服务、会员自动续费、隐私授权、绩效对赌、兼职入会费、情感操控式承诺等。它未必违法，但经常把不利后果单向压给签字的一方：你拿到的好处即时、明确；你背上的义务长期、模糊，甚至还可能因为对方的“解释权”而被不断放大。

你可能遇到的“契约书”长什么样：几类高频特征

真正让人栽跟头的，往往不在“签字”这个动作，而在于你在没弄清边界的情况下做了不可逆的确认：勾选同意、刷脸授权、验证码确认、电子签名、甚至口头承诺录音，都可能成为“你已同意”的证据。判断一份协议是否正在靠近“恶魔契约书”，可以先看这些常见特征：

• 收益写得很大，代价写得很散：优惠、返现、额度、机会摆在最醒目的位置；违约责任、服务限制、续费规则却藏在折叠页、附件或细则里。
• 责任明显不对等：你一违约就要付高额违约金、承担全部损失；对方违约往往最多“退费了事”。
• 解释权高度集中：例如“最终解释权归……所有”“规则以平台更新为准”“有权单方调整费用/权益”等表述频繁出现。
• 退出成本很高：取消要提前 N 天、流程繁琐、必须人工审核，错过窗口就自动续期或继续扣费。
• 关联授权过宽：以提供服务为名索取通讯录、定位、相册、麦克风等权限，或将数据共享给边界不清的“合作方”。

下面这张表可以用来快速对照：你手里的条款更像“正常合同”，还是更接近“高风险契约”。

关键点	相对正常的写法	更像“恶魔契约书”的写法
费用与续期	明确价格、周期、取消方式	自动续费默认开启、取消条件苛刻
违约责任	双方责任对等、上限清晰	你承担全部损失、金额无上限
变更规则	重大变更需通知并可解除	可单方随时更改，继续使用即视为同意
授权范围	与服务必要性匹配	过度收集、共享对象模糊

如果你已经“签了”：先做三步止损，再谈追责

很多人搜索“恶魔契约书”，其实是因为事后才发现：被扣费、被催收、被绑定，或被要求继续履约。这个时候，与其先被情绪带着走，也别用一句“我不承认”去硬扛已有记录，更有效的处理顺序通常是：

第一步，固定证据。把页面截图、合同文本、扣费记录、短信邮件、客服沟通记录（含录音提示）、App 授权界面、勾选时间等尽量保存完整；电子签要保留签署完成的 PDF 和签署轨迹。证据越完整，你越能和对方“对条款”，而不是陷入“讲道理”。

第二步，立刻做能执行的停止动作。能关自动续费就先关；能解除银行卡/支付协议就解除；能撤回授权就撤回；能申请退款或解除合同就走官方流程，并保存提交记录。很多平台靠的就是“拖到下个周期继续扣”，及时截断现金流往往是最关键的一步。

第三步，沟通时盯住具体条款，而不是泛泛指控。你可以直接要求对方明确：你同意的条款具体在哪一段、续费/违约金的计算方式是什么、相关通知义务是否履行过。对方如果含糊其辞，就把问题落到可被讨论的核心点上，比如“未充分提示”“条款显失公平”“格式条款效力存疑”等。必要时再考虑走监管或纠纷渠道，但前提仍是证据链尽量完整。

作品里的“敢不敢签”：真正的恐怖在于误区

“恶魔契约书”最容易造成的误导，是把风险拍成一种浪漫：好像只要够勇敢、够聪明，就能钻空子赢过恶魔。现实往往相反——很多损失都来自下面三个常见误区：

误区一：把“我没看清”当作撤销理由。多数情况下，“没读”不等于“没同意”。你通常需要证明对方存在重大误导、强制捆绑、未尽提示义务，或条款本身违法、显失公平，才更有谈判空间。

误区二：觉得“小额就算了”。小额高频最危险：会员、试用、分期服务、增值包，单次金额不大，但周期长、退出难，累积起来往往远超你当初想象的代价。

误区三：把“口头承诺”当保障。销售说“随时可退”“不满意不扣费”，如果合同里没有，甚至写的是相反内容，口头承诺通常很难成为真正的支撑。至少要把关键承诺落实到订单备注、补充协议或可追溯的聊天记录里。

真正“敢签”的前提：把代价写在光下

面对一份看起来很诱人的“契约”，如果只能做一件事，那就去找出“你最怕发生的事”对应的条款：怎么退出、要不要赔、赔多少、对方能不能改规则、你的数据会怎么用。看得懂、留得住、退得了，才谈得上“敢不敢”。否则所谓勇气，很多时候只是把注意力交给别人替你分配。

人们爱看“恶魔契约书”的故事，是因为它让选择显得刺激；但生活里更重要的，是让选择变得清楚。你不必和任何“恶魔”比聪明，只要在签下名字或点下同意之前，把代价从阴影里拎出来。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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四、修正按钮颜色统一性

五、新增节日 / 节庆活动

六、优化了掉落物的光柱显示。